廣東省醫療器械相關許可并聯審批工作的主要措施

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　　為全面貫徹黨的十九大精神，通過推進行政審批制度創新，提高行政審批效率，廣東省試行醫療器械相關許可并聯審批的工作方案，主要措施如下：

　　一、減免重復醫療器械注冊質量管理體系核查。對一年內（以核查結果通知單日期為準）在原生產地址通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得產品注冊證，再次申請相同生產范圍（醫療器械分類目錄二級產品類別）醫療器械注冊質量管理體系核查的，免現場檢查，企業遞交樣品真實性保證聲明代替真實性核查。

　　二、減免醫療器械生產許可證現場檢查。對在醫療器械生產許可證核發、非文字性變更、延續中需要進行現場檢查的，企業提供該生產地址一年內（以核查結果通知單日期為準）通過醫療器械注冊質量管理體系核查結果代替現場檢查。

　　三、提高體系檢查質量，及時公開檢查記錄。增加體系檢查人員和時間，建立規范檢查標準和評價制度，規范檢查報告的內容與樣式。與境外檢查單位建立定期交流機制，提高檢查員隊伍水平，參考醫療器械飛行檢查制度，及時公開體系檢查記錄，增加社會公眾對被檢企業、檢查人員的外部監督。

　　四、推進醫療器械注冊證和生產許可證同步發放。在辦理醫療器械注冊有關事項中，審評結論為建議予以注冊的企業，可在審批環節申報醫療器械生產許可證事項，以申請注冊時提交的企業信息作為醫療器械生產許可證事項申報數據，通過系統流轉，內部流程優化，實現醫療器械注冊證與醫療器械生產許可證同時發放。

　　醫療器械許可申請，歡迎咨詢緣興醫療，緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，可以協助醫療器械企業完成醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。