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醫療器械廣告(續批情形)審查責任清單
一、企業主體責任 企業此次申請醫療器械廣告(續批情形)審查所必備的相關材料等已準備完畢，符合條件清單中所涉及的全部條件，并進行自查，均符合法律、法規等相關條款的要求和標準。 二、企業違約需承擔的法律和行政責任 企業對該事項所涉及的需進行核查的相關材
網絡醫療器械經營監督管理辦法(征求意見稿)
械經營監督管理辦法(征求意見稿) 第一章總則 第一條為加強網絡醫療器械經營監督管理，保障醫療器械安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《互聯網信息服務管理辦法》等，制定本辦法。 第二條在中華人民共和國境內從事網絡醫療器械經營、提供網絡醫療器械交
2017年國家醫療器械抽檢（總局本級項目）產品檢驗方案
家醫療器械注冊抽檢（總局本級項目）產品檢驗方案 10010.無創自動測量血壓計（電子血壓計） 一、檢驗依據 1.GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》 2.YY0670-2008《無創自動測量血壓計》 3.醫療器械產品注冊標準/產
醫療器械廣告(續批情形)審查條件清單
一、應是上一年度已取得醫療器械廣告批準文號，且涉及此廣告的相關法律法規未發生變化，未被國家食品藥品監督管理總局抽查復審，不變更原廣告批準文號的任何內容，進行續批的情形。 二、醫療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。醫療器械
《醫療器械召回管理辦法》已正式發布！
回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號) 國家食品藥品監督管理總局令 第29號 《醫療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年5月1日起施行。 局長：畢井泉
醫療器械廣告批文審查辦法
第一條 為加強醫療器械廣告管理，保證醫療器械廣告的真實性和合法性，根據《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣告法》)、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《醫療器械監督管理條例》以及國家有關廣告、醫療器械監督管理的法規標準規定，制定本辦法。 第二條 通過一定媒介和形式發
YY0669—2008《醫用電器設備嬰兒光治療設備安全專用要求》修改單
冊據食藥品監管2017年7月21日發布: YY0669—2008《醫用電器設備第2部分：嬰兒光治療設備安全專用要求》第1號修改單 (自發布之日起實施) 一、1.5條中： “YY0505—2005醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁
2017年《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》
緣興醫療器械咨詢據國家食品藥品監督管理總局令第38號《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于2017年11月7日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2018年3月1日起施行。 醫療器械網絡銷售監督管理辦法 第一章總則 第一條為加強醫療
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