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深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫療器械創新
津市為了促進藥品醫療器械產業發展和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需求，日前經過市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，市市場監管委會同市發展改革委等11部門聯合印發了《天津市關于深化審評審批制度改革鼓 ...
寧夏藥監局從五個方面規范開展醫療器械第三方物流工作
為了認真落實國家鼓勵醫療器械現代物流發展的相關要求，做好醫療器械第三方物流監管工作，促進醫療器械流通產業高質量健康發展，寧夏食品藥品監督管理局從五個方面規范開展醫療器械第三方物流工作。
嘉興召開無菌醫療器械生產質量控制評審工作會議
為扎實開展醫療器械生產質量管理規范無菌檢驗專項評審行動，確保專項行動取得實效,7月6日上午，嘉興市局召開了全市無菌醫療器械生產質量控制評審工作會議。
天津市以六大改革舉措促進藥品醫療器械產業發展
在天津市，日前經市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，市市場監管委會同市發展改革委等11部門聯合印發《天津市關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》，其中結合天了津實際，提出深化審評審批制度 ...
昆明市部署啟動2018年無菌和植入性醫療器械監督檢查
無菌和植入性醫療器械具有較高的使用風險，其質量安全直接關乎公眾生命健康。從云南省食品藥品監督管理局官網獲悉，昆明市食藥監局于6月至11月組織全市開展無菌和植入類醫療器械監督檢查，查找并解決好無菌和植入性 ...
醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全上海
昨天，上海市食品藥品監督管理局發布《關于將本市醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》，決定將醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市，允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生 ...
醫療器械研發工具MDDT的簡介
2017年08月10日美國FDA發布了《醫療器械研發工具的認證》指導原則，提出了醫療器械研發工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介紹了其類型、作用和意義、認證考慮因素和認證過程。
淺談我國醫療器械注冊技術審查指導原則體系現狀
醫療器械直接或間接作用于人體，用于人體體表及體內，通過非藥理學、免疫學或代謝手段達到對疾病或損傷的預防、診斷、治療和監護等作用的儀器、設備、器具、材料或其他物品，因此，醫療器械對于公眾健康和生命安全極 ...
020-29820-234
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